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国家药监局调整基药目录仿制药一致性评价时限:不再统一要求

2019-08-13 19:13:44 | 来源:中塘展家网 | 热度:3548 | 评论:0

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不过,取消2018年年底大限,并不意味着药厂能松口气。据药监局通告,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。

对于时限的调整,国家药监局表示,一致性评价工作在我国全面推进过程中,面临着提升科学认知,以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。

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然而,国家药监局最近的通告显示,截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于289个基药相关品种的有90个。距离上述规定的品种要求仍然较远。

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据此前国家药品审评中心官网相关资料显示,2012年版的基药目录289个品种中,共有202个需要在2018年底前完成;87个属于需临床有效性试验和特殊情形,完成评价的时限为2021年。

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而对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

仿制药质量一致性评价是提高仿制药质量的一项工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行评价。

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《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。上述文件提及,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

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2015年6月出台的相关规定要求,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。

12月28日,国家药监局正式发文,取消原先针对289种原基药目录中的部分品种要求在2018年年底完成仿制药质量和疗效一致性评价的规定。

其中所发现的技术问题需要加以科学评估,逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点,对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中,约有180余个品种为低价药,例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等,其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性,事关公众临床用药基本需求,需要一致性评价政策的积极配合,并作出相应调整。

这意味着,一旦同品种有其他厂家先行通过评价,留给其他厂家的时间并不多。此外,国家药监局表示,将充分发挥市场机制作用,激发企业开展一致性评价的积极性。

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